Innovadora tecnología de ultrasonido ofrece opción de tratamiento disruptivo no invasivo para la estenosis aórtica

La estenosis aórtica es una afección degenerativa y potencialmente mortal, causada por la acumulación de calcio que impide que la válvula aórtica se abra por completo, lo que provoca insuficiencia cardíaca. La única respuesta médica actual es reemplazar la válvula aórtica con cirugía a corazón abierto o con una válvula percutánea mínimamente invasiva (TAVI). Ahora, un nuevo tratamiento no invasivo que combina ultrasonido terapéutico, robótica e imágenes de ultrasonido brinda una gran esperanza para los pacientes con estenosis aórtica y para sus familias.

Cardiawave SA (París, Francia) ha desarrollado VALVOSOFT, un revolucionario dispositivo médico no invasivo para tratar la estenosis aórtica, la enfermedad de las válvulas cardíacas más prevalente en adultos. VALVOSOFT es una tecnología innovadora que permite la aplicación remota de un haz de ultrasonido terapéutico enfocado y extremadamente preciso para restaurar la función de la válvula en pacientes con estenosis aórtica. Este haz intenso disminuye la rigidez de la válvula aórtica y mejora su apertura funcional para permitir que llegue suficiente sangre oxigenada al cerebro y al resto del cuerpo.

Cardiawave también ha anunciado el éxito de su estudio clínico First-In-Human I (FIH I) para evaluar la seguridad y el sistema operativo de la primera generación de VALVOSOFT, así como los efectos clínicos de suavizar los tejidos calcificados de la válvula aórtica con un corazón que late. 30 pacientes (edad media 84 años, con nueve pacientes mayores de 90 años) han sido tratados con éxito. VALVOSOFT proporcionó una reparación sostenida de la válvula aórtica hasta 12 meses después del tratamiento. El estudio ha demostrado la seguridad y eficacia, así como la facilidad del procedimiento con un tratamiento ambulatorio no invasivo de 60 minutos. Tras el éxito del tratamiento VALVOSOFT, dos pacientes pudieron someterse a un reemplazo de válvula TAVI.

El tratamiento no invasivo VALVOSOFT ofrece la posibilidad de un tratamiento ambulatorio eficiente para pacientes frágiles, para quienes el reemplazo de la válvula es demasiado riesgoso. A más largo plazo, el tratamiento de pacientes con estenosis menos graves sería un gran paso adelante. Se está realizando un segundo estudio de viabilidad y seguridad FIH II con 10 pacientes más. Esto incluye la evaluación por resonancia magnética del cerebro antes y después del tratamiento para evaluar el riesgo de un derrame cerebral. Cuatro pacientes fueron tratados de manera segura a fines de diciembre de 2021. Ninguna de las resonancias magnéticas detectó una anomalía. Se tratarán otros seis pacientes durante el primer semestre de 2022.

“Los resultados positivos de los estudios clínicos de seguridad y viabilidad que observamos en nuestro estudio First In Human son extremadamente alentadores. Hemos demostrado que VALVOSOFT puede tratar a pacientes extremadamente frágiles y enfermos para los que no existe una solución médica en la actualidad. Esto representa una nueva solución de tratamiento para la estenosis aórtica, más allá del reemplazo de la válvula aórtica del que solo una pequeña minoría de pacientes puede beneficiarse. VALVOSOFT de Cardiawave tiene el potencial de convertirse en un nuevo tratamiento estándar para esta enfermedad mortal", dijo Benjamin Bertrand, director ejecutivo de Cardiawave. "Actualmente estamos trabajando para recibir las autorizaciones necesarias en Europa para realizar más estudios clínicos en los próximos meses. Confío en que estos confirmarán una vez más los beneficios terapéuticos de VALVOSOFT”.

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