Nuevo agente de imagen impulsa un avance en la obtención de imágenes del cáncer cerebral

Los gliomas son tumores infiltrantes de gran difusión que afectan al tejido cerebral circundante. Representan el tipo más frecuente de neoplasia del sistema nervioso central (SNC) que se origina en las células gliales, y representan alrededor del 30 % de todos los tumores cerebrales y del SNC, además de aproximadamente el 80 % de los tumores cerebrales malignos. Existe una importante necesidad insatisfecha de mejorar el diagnóstico y el tratamiento de los gliomas, en particular después del tratamiento. Las técnicas tradicionales de imagen por resonancia magnética (RM) tienen diversas limitaciones, como la falta de especificidad biológica, la dependencia de la alteración de la barrera hematoencefálica y una incapacidad intrínseca para distinguir entre la progresión del tumor y los cambios relacionados con el tratamiento. Estos problemas pueden dar lugar a resultados no concluyentes, lo que retrasa las decisiones críticas sobre el tratamiento. Con bajas tasas de supervivencia y la necesidad de acciones rápidas, la obtención de imágenes de precisión se vuelve esencial. Ahora, un nuevo agente de imágenes por PET para gliomas tiene el potencial de satisfacer esta necesidad, proporcionando a los pacientes diagnósticos más claros y ayudando a la toma de decisiones sobre el tratamiento.

Telix Pharmaceuticals (Melbourne, Australia) ha desarrollado Pixclara (18F-floretirosina o 18F-FET), un agente PET diseñado para diferenciar entre gliomas progresivos o recurrentes y cambios relacionados con el tratamiento en pacientes adultos y pediátricos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para TLX101-CDx (Pixclara), un agente de imagen para gliomas. Esta solicitud ha recibido el estatus de revisión prioritaria, con una fecha objetivo bajo la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) establecida para el 26 de abril de 2025, lo que facilita un posible lanzamiento comercial en los EUA en 2025.

Si bien la PET con FET ya forma parte de las pautas de práctica clínica internacionales para la obtención de imágenes de gliomas, actualmente no existe en Estados Unidos un agente PET dirigido a aminoácidos aprobado por la FDA para la imagenología del cáncer cerebral en adultos y niños. Dado su potencial para satisfacer una necesidad médica significativa, Pixclara ha recibido la designación de medicamento huérfano y la designación de vía rápida por parte de la FDA. Telix también está explorando la posibilidad de usar Pixclara como un agente de diagnóstico complementario para TLX101-Tx, un medicamento neurooncológico en investigación en desarrollo que se dirige al mismo mecanismo transportador de aminoácidos con radiación terapéutica.

“Telix cree que la aprobación de Pixclara por parte de la FDA impulsará un cambio radical en la imagenología del cáncer cerebral en los Estados Unidos y la pondrá en línea con un estándar de atención más avanzado que se utiliza actualmente en otros mercados”, afirmó Kevin Richardson, director ejecutivo de Telix Precision Medicine. “Actualmente existe una necesidad crítica de obtener mejores imágenes del cáncer cerebral y Telix se dedica a ofrecer soluciones de medicina de precisión que respondan a las necesidades de los pacientes y mejoren tanto la imagenología como los resultados del tratamiento del cáncer”.

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Telix Pharmaceuticals

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