Ensayo clínico del primer sistema de marcapasos diseñado para uso en RM

Se ha iniciado un ensayo clínico para validar la seguridad y la eficacia de un sistema de marcapasos, el primero jamás desarrollado y probado específicamente para el uso seguro en las máquinas de resonancia magnética (RM) bajo condiciones especificadas de escaneo.

La compañía de salud Medtronic, Inc. (Minneapolis, MN, EUA; www.medtronic.com) anunció el inicio del ensayo del sistema de marcapasos Medtronic EnRhythmh MRI SureScan. El sistema de marcapasos EnRhythm MRI SureScan consta del marcapasos EnRhythm MRI SureScan de cámara doble y las derivaciones de marcapaso CapSureFix MRI SureScan (Modelo 5086MRI). El primer implante en el ensayo clínico de los Estados Unidos fue realizado por Brian Ramza, M.D., Ph.D., director de Servicios de Laboratorio de Electrofisiología del Instituto de Corazón de América del Centro, Hospital de San Lucas (Kansas City, MO, EUA).

Actualmente, los individuos con dispositivos cardiacos implantados como marcapasos, desfribriladores cardioverter implantables (DCIs) y dispositivo de terapia de resincronización cardiaca (TRC) tienen prohibido recibir exámenes de RM, puesto que las máquinas de RM pueden interactuar con los sistemas tradicionales, comprometiendo potencialmente la seguridad de la terapia y del paciente.

La investigación extensa y los esfuerzos de diseño se reflejaron en el sistema de marcapasos EnRhythm MRI SureScan para manejar y mitigar las interacciones entre el sistema de marcapasos y el ambiente de RM. El sistema incluye hardware modificado para minimizar el nivel de energía transmitido a través del punto de conexión derivación/dispositivo. El marcapaso también incluye una característica nueva SureScan que puede ser programada "on” antes de un examen de RM para eliminar el impacto del ruido eléctrico generado por la RM, que puede afectar la terapia de marcapasos. El dispositivo y las derivaciones también contienen marcas radio-opacas, visibles por medio de rayos-x, para indicar que el sistema es RM-Condicional (un término para identificar un equipo que puede ser usado durante una RM bajo condiciones de exploración especificadas). Las derivaciones CapSureFix MRI SureScan son versiones modificadas de las derivaciones de fijación Medtronic CapSureFix Novus, y están diseñadas para disminuir el riesgo de sobre-calentamiento durante un examen RM sin limitar la capacidad de realizar la terapia.

El marcapasos incorpora todas las características diagnósticas y terapéuticas del marcapaso Medtronic EnRhythm comercializado, incluyendo un modo de marcapaso exclusivo llamado MVP (marcapaso ventricular administrado), que permite que el dispositivo sea programado para entregar pulsos de marcapasos al ventrículo derecho solo cuando sea necesario. Los estudios clínicos recientes han mostrado que reducir esta estimulación de marcapaso puede reducir el riesgo para el paciente de desarrollar falla cardiaca y fibrilación auricular.

El ensayo es un estudio multicéntrico, no ciego, controlado, aleatorio, prospectivo, en 470 individuos; la elegibilidad se basó en la indicación clínica de implantación de marcapasos y la voluntad y capacidad de someterse a exploración RM electiva. A todos los pacientes en el ensayo se les colocará un sistema de marcapasos EnRhythm MRI SureScan, y a dos terceras partes de los participantes se les harán exámenes de RM; los primeros exámenes de RM del ensayo ocurrirán aproximadamente dos a tres meses después del implante del dispositivo. El estudio comparará el desempeño del sistema eléctrico, entre los pacientes de ambos grupos. Además, el estudio evaluará las tasas de complicación relacionadas con la RM en el mes siguiente de los exámenes de RM. La duración esperada del estudio y el tiempo de seguimiento es de aproximadamente 30 meses.