Aprueban sistema de marcapasos para ambientes RM

Un nuevo marcapasos fue diseñado para resolver problemas de seguridad alrededor de los procedimientos de resonancia magnética (RM) para pacientes que tienen marcapasos implantados.

Puesto que los escáneres RM pueden causar que otros marcapasos malinterpreten el ruido eléctrico generado por la RM y no apliquen la estimulación necesaria o apliquen terapia innecesaria, este nuevo marcapasos incluye una característica SureScan propia que ajusta el dispositivo de una manera apropiada en el modo para el ambiente RM.

Medtronic, Inc. (Minneapolis, MN, EUA) anunció que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) aprobó su sistema de marcapasos Revo MRI SureScan, el primer y único marcapasos, según la compañía, en los Estados Unidos, diseñado específicamente para el uso en un ambiente RM y aprobado como MR-Conditional. Los envíos de Revo MRI empezarán inmediatamente.

Hasta ahora, los procedimientos RM estaban contraindicados para los pacientes con marcapasos implantados debido al potencial de eventos adversos serios. Cada año, aproximadamente 200.000 pacientes con marcapasos en los Estados Unidos tiene que renunciar a exámenes de RM, los cuales son críticos para un rango amplio de diagnósticos de salud. "El nuevo marcapasos Revo MRI es un descubrimiento tecnológico colosal para los pacientes que necesitan acceso a la RM”, dijo el Dr. J. Rod Gimbel de Cardiology Associates of East Tennessee (Knoxville, EUA).

"Proporcionarles a los pacientes con marcapasos acceso a la RM permitirá la detección y tratamiento de condiciones médicas serias como apoplejía, cánceres, y una amplia variedad de condiciones neurológicas y ortopédicas importantes”.

"Por primera vez, los pacientes tendrán acceso a un marcapaso de punta que está diseñado para funcionar de manera segura y efectiva en un ambiente RM”, dijo Pat Mackin, presidente del negocio de manejo de enfermedades del ritmo cardiaco y vicepresidente sénior de Medtronic. "Este logro enfatiza el compromiso continuo de desarrollar una tecnología de marcapasos que suministre diferencias significativas en las vidas de los pacientes”.

Antes del lanzamiento de Revo MRI, los pacientes con marcapasos podían enfrentar complicaciones letales si eran expuestos a los campos magnéticos poderosos de las máquinas RM, los cuales pueden ser hasta 30.000 veces más poderosos que el campo magnético de la tierra. Las complicaciones de la exposición pueden incluir interferencia con la operación, daño de los componentes del sistema, o un cambio en el umbral de captación del ritmo, el cual es la cantidad mínima de energía requerida para generar una contracción cardiaca.

Revo MRI cuando es programado en modo SureScan antes de un examen de RM está diseñado para ser seguro en los laboratorios de RM cuando es usado para las Condiciones RM para Uso especificadas. Revo MRI es considerado MR-Conditional, un término usado para indicar que un dispositivo puede ser usado en el ambiente RM bajo ciertas condiciones, como un tipo particular de escáner RM y sitios con escáneres.

El sistema de marcapasos Revo MRI debe constar solamente de un dispositivo Medtronic Revo MRI SureScan y dos derivaciones CapSureFix MRI SureScan modelo 5086MRI. "Continuamos trabajando con la FDA para una resolución final para la carta de alerta Mounds View y somos optimistas de que estamos progresando hacia esta meta”, concluyó el Sr. Mackin.

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